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2024-04-18 06:00:01 869次浏览

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第三方校准实验室是否可以不通过CMA认定呢？

校准实验室不在CMA认定范围，校准实验室应由政府授权或经CNAS认可即可。现在请cnas实验室，必须同时也要申请cma吗？非独立法人可以直接申请cnas实验室吗？

如果你们是第三方实验室，无论是独立法人，还是非独立法人都必须通过CMA资质认定。

软件材料

要按照准则（RB/T214）要素逐条进行准备材料。

组织

主要是准备好实验室相关资质档案。包括实验室成立的文件、法人授权证书、上次评审后通过的授权项目表、组织机构代码证、实验室资质证书、固定资产证明、实验室平面图、仪器设备调配证明、人员资格证明、开户许可证、收费许可证等。

管理体系

主要是《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》等文件。其中“实验室质量方针、质量目标和实验室承诺”等,要求实验室所有人员必须熟悉,在评审过程中可能是现场提问的问题。

文件控制

主要是针对《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》等文件,一定是版本并经过受控的才可以出现在评审活动中。

检测和/或校准分包

主要收集分包实验室的有关证明材料(营业执照、计量认证证书、认可证书等);准备好对分包方的审核记录;与分包实验室签订分包合同协议和客户同意的书面材料。

服务和供应品的采购

注意索取人员培训、仪器设备维护及检定和三废处理等“服务型”机构的资格材料和对其的评价材料;对于供应品的采购要保证有“一整套”材料,包括资质材料、评价材料、采购计划、采购物品清单(包括重要的参数)、采购合同、验收记录、试剂的生产许可证、检验报告以及应注意的警示说明等。

合同评审

建立合同台帐,在签订合同前或合同修改前时行合同评审,保存合同评审记录。对于不同的合同可采取不同的评审方式,但在程序文件中应给予说明。

申诉和投诉

客户抱怨、申诉和投诉,应该如实记录客户的抱怨,实验室的处理方案,纠正措施和预防措施等,并将相关的问题在内审和管理评审中体现出来。再有客户满意度调查表及分析作为支撑性文件。

纠正措施、预防措施及改进

准备好相关能证明已经取得纠正及预防作用的材料。

记录

这里涉及到的记录主要有检验记录和质量记录。其中,检验记录中信息量应齐全(至少包括人员、设备、环境、试验方法、样品状态、原始数据、计算公式、结果、结论、标准要求、工程名称、使用部位、产地、样品名称、规格型号等),要表格化,能再现实验过程。需要注意的是更改应使用杠改法、更改人签名或盖章且原始记录的格式要符合相关文件的要求并受控。质量记录一般包括:监督记录、管理体系文件的发放记录、标准的发放记录、供应商评价记录、合格供应商一览表、合同评审记录、申诉和投诉的处理记录、内部审核记录、管理评审记录、仪器设备使用记录、仪器设备(标准物质)登记表、仪器设备购置申请表、仪器设备验收记录、设备运行检查(期间核查)记录、仪器设备的检定计划、对于测试证书结果的确认记录、人员培训考核计划及培训记录、样品处置记录、检验工作质量控制计划(比对试验计划)、比对试验记录及相关的分析报告、检测报告的发放记录等。其中,以监督员监督记录为考核中经常关注的一点,因为监督员对实验室的质量活动可以随时监督,随时记录,可以覆盖全过程也可以监督关键环节。

内部审核

一般在审核中主要查看针对内审中出现的整改项而制定的纠正措施、预防措施及改进,在后期实验室工作是否已经运行,内审员是否具备资格并任命,内审是否,体系是否缺要素,整改是否形成闭环。

管理评审

管理评审应考虑到政策和程序的适应性,管理和监督人员的报告,近期内部审核的结果,纠正措施和预防措施,由外部机构进行的评审,实验室间比对和能力验证的结果,工作量和工作类型的变化,申诉、投诉及客户反馈,改进的建议,质量控制活动,资源以及人员培训情况等。重点是查输入是否,整改是否形成闭环。

人员

首先,做好每人一份独立档案,要有基本情况登记表、学历证书、培训记录、培训证书、所发表的论文、职称证书、单位授权的上岗证等。其次,做好档案的及时更新,确保培训台帐与档案记录的一致。

设施和环境条件

所评审的实验室应具备保证所开展的检验项目对环境条件的要求,尤其是对环境条件要求严格的,要随时监测环境条件并与所对应的标准进行对比。此外,化学危险品、毒品、有害物质及电磁辐射、高温、高电压等危及的因素要得到有效控制。检验室、样品室、档案等应有限制标识,标识内容应正确(如未经允许不得入内、高压危险等)。所以,针对这一点,实验室在迎接评审时要做到仔细准备、面面俱到。

检测和校准方法

做好标准查新的记录和标准发放的登记。确保在现场出现的每一份标准都是现行有效的,并已经受控且在标准发放登记中有记录。还有就是采用新标准向上级相关部门的报备记录。

设备和标准物质

针对这一点,是评审人员查找不符合项的“重头戏”和“拿手好戏”。为什么说是“重头戏”呢?因为评审人员在现场考核中的现场考核实验,要使用仪器设备和标准物质,所以评审人员一般会特别注意接受评审单位的仪器设备和所用的标准物质。此外,评审人员一般会有从事其他行业的人员,他们在评审自身以外行业的实验室时,会对新见到的仪器设备和标准物质非常感兴趣,会询问仪器设备的运行和精密部分以及在检验中需要注意的问题,然后评审人员还会查阅他所感兴趣的仪器设备的档案。从现场所看到的、询问所听到的、档案中所调阅的三者来发现问题,提出质疑。之所以说是“拿手好戏”,是因为一个检验机构会有很多仪器设备,少则上百台件,多则上千台件,仪器设备管理员在日常维护保养、检定/校准、档案整理中总会出现大大小小的疏忽,所以评审人员总会从中找出问题,并根据自身行业同理的仪器设备的要求,提出自身的看法和质疑。为此,在迎接评审前,不要将此项工作丢给仪器设备管理员一个人去负责,是请其他工作人员或者同行的其他实验室人员来现场查看一下,看是否有需要提前改正的问题,这是一个事半功倍的好方法。还有,容易被忽视的一点反而是评审人员容易找出问题的关键点,就是仪器设备和标准物质的期间核查,要做好这方面只靠临时突击肯定是不行的,这个和档案建立工作是一样的,需要在日常工作中日积月累。此外,仪器设备的档案,做到一个设备一个档案,内容包括:设备基本信息、验收记录、维修记录、操作规程、企业提供的说明书合格证、检定/校准计划和记录、检定证书,外加制定一个明细的目录表格,让查阅的人员对档案内容一目了然。

量值溯源

计量器具的检定、设备校准,还有量值溯源图等材料,设备比对、能力验证结果的满意证据,标准物质和参考物质的期间核查档案都要整理好。

抽样和样品处置

建立样品台账(实验室台帐),样品应有统一编号,其编号方法在程序文件中应有相应的规定。注意做好样品流转标识(从接受样品开始到样品处置前均应有标识,流转标识应采用文件规定的格式)。建立样品室,分区管理、明确人员,保存条件应符合要求,并按照规定样品保存时间进行保存。样品处置应有处置记录。此外,还有样品来样、退样登记值得注意,这个也应在日常工作中养成及时登记的工作习惯,避免在评审中临时突击,导致产生不符合项。

结果质量控制

制定质量控制计划,并根据相关程序和质量控制计划,进行比对实验、能力验证实验、样品复测实验等,做好相关档案记录。

结果报告

对于检验证书和检验报告,应注意一些细节性的地方,例如:报告是否使用法定计量单位、报告每一页的标识和序列号、报告结束部分是否有终止线、客户的相关信息是否清晰、样品的来源是否明了等。需要特别注意的是,报告中涉及使用的仪器必须在检定/校准有效期内并满足精度要求。此外,还要注意自抽样日期起至出具检验报告之日,这段时间间隔是否满足检验时效要求等细节问题。

1、CMA是China Inspection Body andLaboratory Mandatory Approval（直译：中国检测机构和实验室强制认证）的缩写。取得实验室资质认定（计量认证）合格证书的检测机构，可按证书上所批准列明的项目，在检测（检测、测试）证书及报告上使用CMA标志。

2、2001年国家颁布了《计量认证/审查认可（验收）评审准则（试行）》，在同年12月1日起实施同时废止原评审准则JJG1021－90。计量认证所遵循的评价体系：《实验室资质认定评审准则》，同时补充了中国计量法制管理的规定内容。

3、实验室资质认定（计量认证）分为两级实施。一个为，由国家认证认可监督管理委员会组织实施；另一个为省级，由省级质量技术监督局负责组织实施，具体工作由计量认证办公室（计量处）承办。不论是还是省级，实施的效力均是完全一致的，不论是还是省级认证，对通过认证的检测机构在全国均同样法定有效，不存在办理部门不同效力不同的差异。

4、根据计量认证管理法规规定，经计量认证合格的检测机构出具的数据，用于贸易的出证、产品质量评价、成果鉴定作为公证数据具有法律效力。未经计量认证的技术机构为社会提供公证数据属于违法行为，违法必究。

5、中国已通过计量认证的检测机构已覆盖了农、渔、林、机械、邮电、化工、轻工、电工、冶金、地质、交通、城建环保、防护、水利等行业、部门，已开比较齐全的检测门类。

目前CMA认证中所采用的评审标准有：

5.检验检测机构资质认定能力评价 食品复检机构要求(RB/T 216-2017)

我们详细核对了以上新的CMA规则要求，新旧的要求之间具体会有哪些不同呢?

(1)检测检测机构可使用聘用人员。

(2)可使用租用仪器设备。

检验检测机构租用仪器设备开展检验检测时，应确保：

a) 租用仪器设备的管理应纳入本检验检测机构的管理体系;

b) 本检验检测机构可全权支配使用，即：租用的仪器设备可由本检验检测机构的人员操作、维护、检定或校准，并对使用环境和储存条件进行控制;

c) 在租赁合同中明确规定租用设备的使用权;

d) 同一台设备不允许在同一时期被不同检验检测机构共同租赁和资质认定。

(3)分包有变

应当事先取得委托人书面同意，改为应事先取得委托人的同意。删除“书面”两字。增加：检验检测机构不得将法律法规、技术标准等文件禁止分包的项目实施分包。

(4)方法有变

标准方法的证实，修改为：标准方法的验证。

可以使用非标准方法(含自制方法)需要确认，明确了确认的做法：检验检测机构应记录作为确认证据的信息：使用的确认程序、规定的要求、方法性能特征的确定、获得的结果和描述该方法预期用途的有效性声明。

验证：提供客观的证据，证明给定项目是否满足规定要求。

确认：对规定要求是否满足预期用途的验证。

(5)不确定度有变。

什么时候需要做不确定度?有具体的明确：检验检测机构应建立相应的数学模型，给出相应检验检测能力的评定测量不确定度案例。检测检测机构可在检验检测出现临界值、内部质量控制或客户要求时，需要报告测定不确定度。

(6)质量控制手段有变

质量控制的手段由定期参加能力验证与机构之间比对两种方法扩展到N种方法：可采用定期使用标准物质、定期使用经过检定或校准的具有溯源性的替代仪器、对设备的功能进行检查、运用工作标准与控制图、使用相同或不同方法进行重复检验检测、保存样品的再次检验检测、分析样品不同结果的相关性、对报告数据进行审核、参加能力验证或机构之间的比对、机构内部比对、盲样检验检测等进行监控。

(7)签发人有变