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遂宁CNAS认证咨询,值得信赖,优质的服务

2021-10-20 09:39:01 104次浏览

价 格:面议

1.提交的申请材料中,要求提交非标方法及确认记录,如非标方法不进行认可,是否要提交?

答:实验室不申请非标方法认可,则不需要提交非标方法及其确认记录。

2.实验室申请至少满足试运行 6 个月的要求,但是没有说出对实验室成立的时间多长与要求。究竟对实验

间要多长时间,才允许提交申请?

答:CNAS要求实验室在遵守国家法律法规的前提下申请认可,对实验室成立时间没做具体要求,但实验

管理体系建立之前。

CNAS-RL01《实验室认可规则》规定,受理实验室认可申请的条件之一是:“建立了符合认可要求的

效运行 6 个月以上。”请注意不是试运行 6 个月。

3.实验室从事多年检测的样品,在扩项时或申请认可时需要对其方法进行证实吗?

答:对于实验室多年从事的检测项目,如果已有大量的原始记录和质控数据证明其具备能力,则不需要方

可获得的能力信息已远远大于单纯方法证实的信息。

对于初次申请认可的项目,现场评审时要审查这些记录。如果现场评审时提供不出这些记录,也提供

则不予认可。

4.企业标准中的检测方法可以申请认可吗?如果企业标准中没有具体方法只有引用方法或部分引用其检测

参数/项目申请认可吗?

答:含有检测方法的企业标准可以申请认可,但企业标准属于非标方法,应按非标方法要求进行确认,按

交申请材料。对于检测方法只引用其他标准,不含具体检测方法的企业标准,原则上不能申请认可。以企

则上应列明项目/参数,不能仅以“全部项目/参数”申请。

5.实验室可以用两个名字申请认可吗?如一个企业名称一个授牌名称?

答:原则上不可以,认可证书上只能有一个名称,即包含法人名称在内的实验室名称。其他授权名称可在

申请,具体视情况而定。

6.检测项目能依据检定标准吗?国外标准呢?校准项目能依据检测标准吗?

答:检测和校准(检定)是两个不同属性的活动,其目的不同,开展活动所使用的方法也不同,不能混用

CNAS 不接受检测项目依据检定规程进行检测,也不接受校准项目依据检测标准进行校准,国外标准

实验室具备能力就可以申请认可。

当前,我国已有开展校准活动所依据的国家标准,是有效的校准方法。CNAS对实验室认可能力表述的

03《检测和校准实验室认可能力范围表述说明》。

7.所有得到数字结果的测试都必须要有溯源和不确定度?非申请项目呢?

答:对于溯源的要求在 CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》与 CNAS-CL06《测量结果的溯

定。对检测和校准实验室不确定度的要求可参见 CNAS-CL07《测量不确定度的要求》。

CNAS 在评审时只关注申请认可和已获认可的项目,但对于实验室来说,如果非申请认可的项目也

管理体系进行管理的话,实验室应该保证这些项目也满足管理体系的要求。

CNAS认证是中国合格评定国家认可委员会(China National Accreditation Service for Conformity

Assessment)的缩写。由原中国认证机构国家认可委员会(英文简称为CNAB)和原中国实验室国家认可

委员会(英文简称为CNAL)合并而成。除了CMA计量认证,CNAS实验室认可也是检测报告中比较常见的

一个认证。

那什么是CNAS认证?有什么作用呢?

实验室CNAS认可是通过CNAS对实验室的管理能力和技术能力按照约定的标准进行评价,并将评价结果向社

会公告以正式承认其能力的活动。经认可的实验室表明其具有从事特定任务的能力。

中国合格评定国家认可委员会是根据《中华人民共和国认证认可条例》的规定,由国家认证认可监督管理委员

会批准设立并授权的国家认可机构,统一负责对认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可工作。CNAS

的宗旨是推进我国合格评定机构按照相关的标准和规范等要求加强建设,促进合格评定机构以公正的行为、科学

的手段、准确的结果有效地为社会提供服务。

CNAS现场评审需重视的10个要素:1 内审和管理评审

内审和管理评审是必须要做的,在申请资料中已经明确的提出了要提交近一次的内审和管理评审的全套资料。这些一定要好好做一下,因为这是老师们看到的体系运行的证明材料,好的资料才能给老师们留下一个好的印象。

2 设备检定/校准

对于设备的检定/校准方面,大家都知道对于检测/校准设备首先要经过校准以后才能使用。需要注意一点的是,设备检定/校准回来以后还要进行一个结果确认,确认结果符合检测标准的要求。这个是需要特别多注意的。很多实验室只是检定/校准了,但是检定/校准完以后没有进行确认。

3 监督情况

监督对于检测/校准实验室来说是必须的,这样是为了保证结果的公正性的一个途径。我们实验室还专门制定了监督管理规定来规范监督过程、监督次数等内容。值得注意的一点是,监督大多数人认为只是对检测过程的监督,而忽略了对关键支持人员的监督。这个就是我们的一个不符合项。

4 过程记录

检测过程的记录的细节问题一定要注意,我们可能比较关注检测过程的操作,反而对结果的处理方面有所忽略。例如对于两次平行测定的结果,0.02%,0.03%终结果应该休约为0.02%而不是0.03%,因为现在公认的休约法则为四舍六入五成双。还有就是有效位数,一般标准上不会明确的说明有效位数是几位,但是会在指标中写出来,一定要注意这些潜在的要求。例如***产品的灰分的要求是:0.30%,有效位数要求就是2位了。

5 标准物质

标准物质需要做期间核查,期间核查的方式尽量多样化才能保证核查的有效性。

6 恒温恒湿

对于有些检测项目可能需要恒温恒湿条件,一般实验室可能只是简单的用冷暖空调来调节,但是这样不能满足恒定的要求。应该建立恒温恒湿室,建设房子的时候就考虑到内。这样的话费用比较高。如果只是将样品在恒温恒湿的条件下调节一段时间的话,只需要购买恒温恒湿箱或者小的空间来调节就可以了。

7 方法的确认和验证

对于国标或者行标,只需要对方法进行验证就可以了。也就是说对设备、人员、环境等条件进行验证。对于实验室制定的方法等,需要进行确认。确认起来就比较麻烦了,需要的话还要进行不确定度的计算。所以还是直接采用国标或者行标,或者国际标准比较好些。

8 标准溶液

如果实验室使用到标准溶液,一定要制定一个作业指导书,详细的把配制标定过程制定成作业指导书。

9 仪器使用记录

仪器使用记录到底记录到什么情况呢?很多人认为只要是记录开关机就可以了。实际上使用记录是为了设备出现问题的情况下能够通过使用记录来追溯到到底是什么时候、什么人、用设备做了什么,方便分析原因,分析设备对检测结果的影响等。

10 不确定度评定

不确定度评定,对于检测报告批准人来说必须得会计算,对于审核人和检测人员来说必须会使用。不确定度评定要求对每一个申请领域都要有个评定的例子。例如有两个领域,只要有两个评定的例子就可以了。

不符合项和观察项有什么不同?

在ISO9000中“不符合”被定义为“未满足要求”,对应认可准则,不符合是指“没有满足某个规定的要求”。这里“规定的要求”指:认可准则及认可准则的应用说明、文件(包括质量手册、程序文件、质量/技术记录和质量计划或技术性文件和管理性文件)规定、合同规定等。“观察项是指到评审结束时止,尚没有充足的证据证明评审员观察到的内容(包括质量管理或技术等方面)是否符合规定的要求;根据评审员的经验,认可某方面可能存在潜在的不合格因素,需引起被评审方的注意。明显与认可准则不相符的情况,不能当作观察项,而应列为不符合项。

评审员应从以下两个方面对其所获的事实进行核查,再判断某个观察结果是否为不符合项;

①发现的事实是否明显与认可准则或者被评审实验室质量体系文件及技术文件中的要求不符;

②能否以特定的观察结果或记录的形式,提供明显的证据以支持所做判定。

对于提出的观察项,不要求实验室改变其工作方法,也不要求制定纠正措施。评审员要将事实描述清楚,以便实验室进一步调查和落实,制定预防措施。

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