CNAS实验室认可申请流程和关键点

2022-11-18 11:01:58    893次浏览

难点一：实验室检测技术能力达不到要求

公正性和准确性是国家实验室必须达到的要求，所谓公正性就是实验室相对独立，如：仪器独立，场地独立，人员独立等，所谓准确性就是检测结果需要准确无误。

大部分企业不够重视实验室，原因是实验室属于企业的后台，故配置的设备和人员都比较少，检测技术也达不到要求，如若要申请国家实验室认可需要配置足够的人员和设备，满足国家认可相关标准。

难点二：实验室设计布局及环境不满足要求

大部分实验室设计布局都不满足要，相互干扰的设备放在一起，如：盐雾和其它设备放一起，有机无机未分开，振动设备和其它设备放一起，辐射的设备与其它设备放一起等，设备之间的相互干扰会影响检测结果的准确性。

实验室环境也很重要，如果环境不满足要求，将不满足国家认可要求，常见的环境问题为：实验室气压，尘埃粒子，照度，温度，湿度，辐射，背景噪音，风速，风向等。

难点三：实验室质量控制达不到要求

实验室质量控制是国家认可过程中评审的重点，主要是：期间核查，不确定度，方法确认，平行样检测，加标回收率（化学），标准品管理、校准曲线控制（化学）、空白样控制（化学）、实验室间的比对、实验室内的比对等。

实验室的质量控制是实验室长期提高的一个过程，关注细节和流程，需要从很多方面来考虑，如：人、机、料、法、环、测等。

事例：

我一个朋友当时国内一家检测机构工作，接到了领导下达的任务：完成过滤器材类产品性能测试的CNAS认可申请，当时这一类功效检测认可的实验室为0。虽然在化学、医学、微生物等检测领域，CNAS认可非常成熟，但是这一类检测其实有很多的局限性和不确定性，实验对象为人，不可控的因素非常多。

朋友是次听说CNAS，全新领域，工作7年，工作内容涉及了配方研发、感官评价、消费者调研和功效评价，但是关于认可完全空白。所以找了我们公司来协助申请，2016年5月安排次参加CNAS认可的培训，系统学习ISO/IEC17025学习，内审外审管理评审、质控监督不确定度等等，大量的陌生词汇涌入脑袋，心情紧张又激动。7月份开始着手编写体系一级文件《质量手册》，100多页word！简直是吐血，朋友感慨，幸好有咨询老师协助，文件里面的很多东西其实他们并不明白讲述的内容具体是什么。8月份开始带领团队，进行体系职责安排，体系二级三级四级文件编写任务分配。耗时三个月，陆续完成了30份二级文件-程序文件、三级文件60多份作业指导书、100多四级文件记录表格的编写，夹杂了N多不确定因素导致了修改N遍。

体系运行了半年，12月底迎来了次内审，学习内审核表制作、开不符合项和纠正措施、实施整改，折腾到2017年2月完成内审整改，搞定内审报告。3月份完成管理评审。

考虑到实验室认可的操作性，以及认可参数与方法的权衡，后申报了13项检测参数，落在各个功效之中。在这里解释一下，供大家参考：

根据CNAS-RL01:2019《实验室认可规》

体系运行的过程中，很大的难度在于技术资料的完备，测试数据的完善，涉及标准方法的方法验证、非标方法的方法确认、欧盟EEMCO测试方法的翻译、所有认可参数和方法在申报前要完成至少3次的检测，实验室间数据的比对、人员比对、留样再测等方法验证手段和质控手段，由于功效检测方法的特殊性，这些方法验证的手段与质控手段都是结合实际工作自创的。