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CNAS实验室认可申请流程和关键点

2022-11-18 11:01:58    96次浏览

难点一:实验室检测技术能力达不到要求

公正性和准确性是国家实验室必须达到的要求,所谓公正性就是实验室相对独立,如:仪器独立,场地独立,人员独立等,所谓准确性就是检测结果需要准确无误。

大部分企业不够重视实验室,原因是实验室属于企业的后台,故配置的设备和人员都比较少,检测技术也达不到要求,如若要申请国家实验室认可需要配置足够的人员和设备,满足国家认可相关标准。

难点二:实验室设计布局及环境不满足要求

大部分实验室设计布局都不满足要,相互干扰的设备放在一起,如:盐雾和其它设备放一起,有机无机未分开,振动设备和其它设备放一起,辐射的设备与其它设备放一起等,设备之间的相互干扰会影响检测结果的准确性。

实验室环境也很重要,如果环境不满足要求,将不满足国家认可要求,常见的环境问题为:实验室气压,尘埃粒子,照度,温度,湿度,辐射,背景噪音,风速,风向等。

难点三:实验室质量控制达不到要求

实验室质量控制是国家认可过程中评审的重点,主要是:期间核查,不确定度,方法确认,平行样检测,加标回收率(化学),标准品管理、校准曲线控制(化学)、空白样控制(化学)、实验室间的比对、实验室内的比对等。

实验室的质量控制是实验室长期提高的一个过程,关注细节和流程,需要从很多方面来考虑,如:人、机、料、法、环、测等。

事例:

我一个朋友当时国内一家检测机构工作,接到了领导下达的任务:完成过滤器材类产品性能测试的CNAS认可申请,当时这一类功效检测认可的实验室为0。虽然在化学、医学、微生物等检测领域,CNAS认可非常成熟,但是这一类检测其实有很多的局限性和不确定性,实验对象为人,不可控的因素非常多。

朋友是次听说CNAS,全新领域,工作7年,工作内容涉及了配方研发、感官评价、消费者调研和功效评价,但是关于认可完全空白。所以找了我们公司来协助申请,2016年5月安排次参加CNAS认可的培训,系统学习ISO/IEC17025学习,内审外审管理评审、质控监督不确定度等等,大量的陌生词汇涌入脑袋,心情紧张又激动。7月份开始着手编写体系一级文件《质量手册》,100多页word!简直是吐血,朋友感慨,幸好有咨询老师协助,文件里面的很多东西其实他们并不明白讲述的内容具体是什么。8月份开始带领团队,进行体系职责安排,体系二级三级四级文件编写任务分配。耗时三个月,陆续完成了30份二级文件-程序文件、三级文件60多份作业指导书、100多四级文件记录表格的编写,夹杂了N多不确定因素导致了修改N遍。

体系运行了半年,12月底迎来了次内审,学习内审核表制作、开不符合项和纠正措施、实施整改,折腾到2017年2月完成内审整改,搞定内审报告。3月份完成管理评审。

考虑到实验室认可的操作性,以及认可参数与方法的权衡,后申报了13项检测参数,落在各个功效之中。在这里解释一下,供大家参考:

根据CNAS-RL01:2019《实验室认可规》

体系运行的过程中,很大的难度在于技术资料的完备,测试数据的完善,涉及标准方法的方法验证、非标方法的方法确认、欧盟EEMCO测试方法的翻译、所有认可参数和方法在申报前要完成至少3次的检测,实验室间数据的比对、人员比对、留样再测等方法验证手段和质控手段,由于功效检测方法的特殊性,这些方法验证的手段与质控手段都是结合实际工作自创的。

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